Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :147535
   
Ime zdravila : Translarna
Poimenovanje zdravila : Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Kratko poimenovanje zdravila : Translarna 1000 mg zrnca za peroral.susp. vrečka 30x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :zrnca za peroralno suspenzijo
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 vrečica
Pakiranje :škatla s 30 vrečicami
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Peroralna uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : M09AX03
MZDRAVILA ZA BOLEZNI MIŠIČNO-SKELETNEGA SISTEMA
M09DRUGA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE MOTENJ MIŠIČNO-SKELETNEGA SISTEMA
M09ADruga zdravila za zdravljenje motenj mišično-skeletnega sistema
M09AXDruga zdravila za zdravljenje motenj mišično-skeletnega sistema
M09AX03ataluren
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :zrnca za peroralno suspenzijo
Stična ovojnina :vrečica
Št. enot v stični ovojnini :0 vrečica
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 ataluren
1000 mg / 1 vrečica
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  Le za zdravljenje Duchennove mišične distrofije, ki je posledica nesmiselne mutacije gena za distrofin, pri mobilnih bolnikih, starih 5 let ali več. Le na osnovi pisnega soglasja ZZZS za financiranje zdravila za vsakega novega bolnika.
Zadnja sprem. pod. : 08.12.2023
 
Velja od : 01.01.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 24610,26 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 29.11.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-16/2016-4 29.03.2016 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet :
Imetnik dovoljenja / potrdila : PTC Therapeutics International Limited
5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper
D04 EE70 Dublin 4
Irska
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 30  g
Dnevni definirani odmerek : 2,8  g  
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023